思茅地区药品监督管理局2004年工作总结及2005年工作计划 思茅地区地县药品监督管理机构组建成立至今，在省药品监督管理局的正确领导下，各有 关部门的大力支持下，全区药品监督管理系统深入学习及实践“三个代表”重要思想，坚持“以监督为中心， 监、帮、促相结合”的工作方针，统一思想，开拓进取，团结干事，一切从实际出发，在积极推进体制改革，加强自身内涵和形象建设，狠抓整顿和规范药品市场秩序等方面，做了大量卓有成效的工作，圆满完成了2004 年的各项工作任务。现将2004年工作情况总结如下： 一、地县药监机构组建成立至今的工作情况 （一）积极推进改革，药品监督管理体制框架基本建立。2001年11月23日，继思茅地区药 品监督管理局挂牌成立后，遵循公开、公平、公正、择优的原则，考察任用了各县分局（监督办）领导班子；召开“第一次”思茅地区药品监督管理局工作会议，明确各县分局（监督办）的工作职能、职责，就进行药品 监督体制改革、建立集中统一、政令畅通、责权一致、廉洁高效的药品监督管理体制的重要性达成共识，各县 全力以赴，克服困难、精心组织，创造性地、积极稳妥地开展工作，12月27日前，全区7个县分局、2个县药监办相继挂牌成立；2004年6月24日，“思茅地区药品监督办公室”和教育培训中心的正式成立，标志着思茅地区 省以下垂直管理的药品监管体制已基本形成。 以此为基础，将队伍建设列上重要议事日程，及时准确上报地县归并人员和公务员考录计 划，并精心组织符合公务员过渡条件人员（计35人）参加公务员过渡考试，全部合格，现已上报省局、省人事厅办理公务员过渡手续；根据省局、省编办《关于印发<思茅地区药品监督管理系统职能配置、内设机构和人员 编制的规定>的通知》（云药监发[2004]60号）文件规定，通过竞争上岗，选拔任用了地区局机关及直属药品监 督办公室科级干部12人，地县药监机构内部科室得到建立和完善。目前，全区药监机构工作人员已基本到位， 各项工作顺利开展有了坚实的保障。（二）统一思想认识，确定工作思路。从机构组建伊始，为切实履行好工作职责，局党组 根据国家、省药监会议精神，结合思茅地区自身的实际，经过反复研究，确定了“十五”期间药品监督管理“ 三个三”的基本工务、爱岗敬业的精神。 （四）日常监督与专项治理并重，采取有力措施整治药品流通秩序。我局把严格履行药品监督管理职能，整治药品、医疗器械（含计生药械）市场秩序列为我区药品监督管理工作的重中之重，坚持“ 日常监督与专项治理并重”的工作方法，在对药品生产、经营、使用单位的日常监督执法检查和专项监督检查 等工作中，克服了诸多困难，做了大量艰苦的工作，取得了明显成效。到目前为止，全区对药品生产、经营、使用单位进行监督检查2815次，出动车辆606台次，人员2652人次；共查获假劣药品和医疗器具6761 个品种（批次），标值60.3万余元；取缔违法经营、使用药品（医疗器械）案件23起，其 中立案查处17起，涉案金额1.42万余元；简易查处违法经营药品（医疗器械）272起。 1、严把准入关，切实规范药品市场秩序。（1）以换证工作为契机，开展换证前摸底执法检查。为摸清全区药品零售行业及其经营药 品质量状况，在广泛开展媒介舆论宣传，刊播换发证工作公告的基础上，2004年1月在全区范围内开展了药品经 营企业摸底执法检查。工作中，各县分局（监督办）高度重视，在对药品经营企业逐一进行检查，对药品使用 单位的特殊药品管理及质量进行重点抽查的同时，向经营户广泛宣传《中华人民共和国药品管理法》及换发证相关政策及事宜，做到监督检查与法规宣传两不误，充分体现“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方 针。在摸底检查中，共查获近200个品种（批次）的假劣药品，标值21413.12元。通过摸底检查，全面掌握了我 区药品流通领域的第一手资料。 （2）通过摸底执法检查，顺利完成申报工作后，做到严格执行《标准》，坚持换发证条件，坚决淘汰不符合条件的企业，达不到条件者一律不予换发证。到目前止，全区计换发《药品经营企业许可证 》批发10户，零售476户，其中乡镇（村）级266户，占55.88%，城区210户，占44.12%；《医疗器械经营企业许 可证》（批发）12户；《*药品、一类精神药品购用印鉴卡》154户；《医疗机构制剂许可证》9户；《易制毒特殊化学药品使用许可证》44户；通过《医疗器械经营企业许可证》（零售）资格审查，正在办理证照的317 户。 &nb查，全区共对951户药品生产、经营、 使用单位进行了监督检查，查处假劣药品（含医疗器械）1163批次，标值230015.28元，罚款11460元，没收 违法所得3768.00元。对检查中发现的问题，在要求及时整改的同时，将其列为了今后我区监管工作的重点，作 为工作的切入点常抓不懈。为规范管理，由地区局统一印制了《药品（医疗器械）购进登记本》，已下发全区 各药品研究、生产、经营和使用单位。 4、对假劣药品窝点和无证批发药品违法行为进行了清理和立案查处。针对制售假劣药品作案手段、方式、方法等出现的变化，认真研究辖区内的实际情况，对出现的问题，采取切实可行的措施，发动 群众，积极与公安、工商等有关部门密切联系、配合，认真摸清假劣药品来源，摸清一个端掉一个，扎扎实实 地做好打击制售假劣药品的各项工作，让假劣药品无藏身之地。如根据群众举报，借用公安侦察手段，深入调 查，顺藤摸瓜，全区成功捣毁假劣药品窝点 5个；查处无证批发案件7起等。5、对假劣药品进行集中销毁。为震慑制售假劣药品及医疗器械违法行为，由地区局统一安 排，2004年6月和12月，地县药监部门对在各自辖区内查获的部分假劣药品和医疗器械分2次进行了集中销毁， 计600余个品种（批次），标值33余万元。特邀各新闻媒体进行了专题宣传报道。 6、加强药品技术监督力度。在药品抽验经费紧张的情况下，积极开展经常性的药品抽验工作，日常监督中发现可疑药品及时抽验，全年共抽验检品196个品种（批次）， 超额完成了省局下达的2004年150个检品数的任务。对检出的11个品种（批次）的假劣药品 进行了及时查处，药品检验工作为及时发现、查处假劣药品发挥了技术监督的重要作用。 &n站及“药事论坛”已正式开通，通 过网站在互联网上为公众提供业务处理状态查询，向公众反馈审批进展情况；建立各种资料库，将可公开的数据信息在互联网上发布，并提供检索查询功能服务，为相关的部门、企业和公众提供全面、方便、及时的药品 监督管理信息，促进药品监督管理工作的公开、公平、公正。同时，明确专人负责信息统计工作，做到准确、 及时上报各类数据和信息。 （八）切实抓好党风廉政建设责任制的落实。及时组织召开了专题会议，分析研究药监系统廉政建设工作状况，成立了党风廉政建设工作领导小组，制定了廉政建设工作计划和各项规章制度，与各县 分局（监督办）签订了《思茅地区药品监督管理局党风廉政建设责任书》，切实把我区药监系统党风廉政建设 推向深入，全区药监机构各级领导干部自重、自省、自警、自励，时时处处重实际、求实效、创造性地开展工 作。党的组织建设得到了不断加强，局机关及直属单位党支部得到建立健全。（九）积极推行政务公开。制作了政务公开栏，对单位经费、人事等工作情况进行定期的 公开。积极实施服务承诺，实行“首问负责制”，全体工作人员戴证上岗，凡直接为管理相对人服务的事项， 一律实行限期性承诺制服务，讲清标准、条件，严守时效和信誉；凡第一个接待来访、来办事群众的工作人员 ，必须无条件地负责完成答疑或引导，不得以任何理由借故推诿扯皮。 二、2004年工作实践的经验及体会2004年的工作虽然艰辛，但为我区今后的工作探索了初步的路子： （一）深入调查研究，总结经验，推进制度创新，提 出新思路、新举措，对工作进行前瞻性的部署，是确保药品监督管理工作落到实处的根本 。 （二）坚持《药品管理法》及其它法律规章的学习、宣传和贯彻，充分认识药品监督管理 工作的极端重要性，树立依法行政意识，是抓好药监工作的前提条件。 &nbsnbsp;“树立1个思想”即： --紧紧围绕药监中心工作，树立与时俱进，开拓创新的思想。随着我区药品监督管理体制 的建立和不断完善，2005年是思茅地区药监事业艰苦创业的时期，也是不断壮大发展的时期。全区药监机构干 部要把思想统一到 “三个代表”重要思想和党的十六大精神上来，统一到省药监局的总体要求和部署上来，统一到“十五”期间思茅地区药品监督管理工作“三个三”的工作思路和奋斗目标上来。紧密联系思茅地区药 监工作面临的新形势新任务，认真学习，深刻领会党的十六大会议精神，开拓创新，与时俱进，把学习贯彻十 六大精神与研究问题、推动工作结合起来，全面提高大局意识、服务意识和锐意改革创新意识。 “注重2个加强”即： --不断加强打击假劣药品工作力度，改进工作方法，实施全过程监管。1、从规范药品生产、经营、使用单位的购销渠道入手，强化对药品流通领域的监督管理，重点整治药品经营企业的经营行为。2、 结合国家、省药监局《关于开展药品专项监督检查和清查的紧急通知》，以个体诊所、单位医务室、计生服务 站（所）、乡镇卫生院为重点，认真规范医疗机构用药行为，坚决堵住假劣药品通过非法渠道进入医疗机构的途径。3、检查、督促、落实好与药品经营单位签订的《药品监督管理工作责任书》，深化“放心药店”管理制 度；在严把准入关的基础上，完成个体诊所、单位医务室、乡镇卫生院（含村卫生室）药剂人员《药品管理法 》及《实施条例》的培训及药品从业人员的继续教育培训；组织完成《药品经营许可证》的年检工作。4、认真研究农村、边远地区的药品供应情况，强化农村、边远地区药品监管力度（涵盖村级），保证网底药品质量， 确保边疆地区各族人民群众用上方便及时的合格药品。5、严格药品广告审查，重点是加强处方药不得在大众传 播媒介发布广告和“食字号”保健品或食品等非药品不能按药品进行广告宣传等的审查力度。6、加强对农村集贸市场中药材的监督和管理。7、加强安全监管工作：推进药品分类管理，做好药品生产企业gmp、药经营企业 gsp等改造、认证工作的指导和服务；加强对药品生产企业日常监管工作；严格医院制剂的管理，做好制剂品种 的整顿；加强对特殊药品的监督管理，重点放在经营和使用单位；完善药品不良反应监测制度。8、加强医疗器械监管工作，用管理药品的方法管理医疗器械。9、继续抓好药品检验工作，地区药检所要不断加强自身建
